Полное описание:
Получение регистрационного удостоверения (РУ) обязательное требование для законного оборота медицинских изделий на территории РФ и стран ЕАЭС.
Что входит:
✓ Анализ изделия и определение класса риска (1, 2а, 2б, 3)
✓ Разработка и оформление полного пакета технической документации
✓ Подготовка инструкций по применению и маркировки
✓ Организация и проведение лабораторных испытаний
✓ Организация клинических испытаний (при необходимости)
✓ Токсикологические исследования
✓ Подача заявления в Росздравнадзор через Госуслуги
✓ Сопровождение экспертизы, ответы на замечания
✓ Получение регистрационного удостоверения
✓ Внесение сведений в государственный реестр
Сроки:

• Класс 1: 6–9 месяцев
• Класс 2а: 8–12 месяцев
• Класс 2б: 10–15 месяцев
• Класс 3: 12–18 месяцев

Стоимость: от 350 000 ₽ (зависит от класса риска и типа изделия)

Полное описание:
Иностранные производители обязаны назначить уполномоченного представителя на территории ЕАЭС для регистрации и поддержания действительности регистрационных удостоверений.
Функции уполномоченного представителя:
✓ Представление интересов производителя в Росздравнадзоре
✓ Подача заявлений на регистрацию и внесение изменений
✓ Ведение и актуализация регистрационного досье
✓ Получение и хранение образцов изделий
✓ Взаимодействие с регуляторными органами
✓ Мониторинг постмаркетинговой безопасности
✓ Сбор и анализ информации о нежелательных реакциях
✓ Уведомление Росздравнадзора об инцидентах
✓ Координация отзывных кампаний (при необходимости)
✓ Хранение технической документации
Требования к УП (2026):

• Юридическое лицо, зарегистрированное в стране ЕАЭС
• Наличие квалифицированного персонала
• Действующая доверенность от производителя
• Система управления качеством

Стоимость: от 150 000 ₽/год (зависит от количества изделий)

Полное описание:
Любые изменения в зарегистрированном медицинском изделии требуют внесения изменений в регистрационное удостоверение.
Когда требуется:
→ Изменение конструкции, состава, материалов
→ Смена производителя или производственной площадки
→ Изменение назначения или области применения
→ Обновление инструкции по применению
→ Смена уполномоченного представителя
→ Изменение условий хранения или срока годности
→ Модернизация программного обеспечения
Что входит:
✓ Анализ планируемых изменений
✓ Определение необходимости дополнительных испытаний
✓ Подготовка пакета документов
✓ Подача заявления в Росздравнадзор
✓ Сопровождение экспертизы
✓ Получение amended РУ
Сроки:

• Существенные изменения: 3–6 месяцев
• Несущественные изменения: 1–3 месяца

Стоимость: от 150 000 ₽

Полное описание:
С 2026 года регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам, требуют перерегистрации или актуализации в соответствии с новыми требованиями ЕАЭС.
Важные даты:

• До 31.12.2027 — возможность подачи по национальным правилам
• До 31.12.2028 — срок действия национальных РУ для перерегистрации

Что входит:
✓ Аудит текущего регистрационного досье
✓ Актуализация документации под требования ЕАЭС
✓ Получение сертификата ISO 13485 (при необходимости)
✓ Подготовка нового пакета документов
✓ Подача заявления
✓ Сопровождение экспертизы
Сроки: 4–8 месяцев
Стоимость: от 250 000 ₽

Полное описание:
Поддержание действительности регистрационного удостоверения и соблюдение требований постмаркетингового надзора.
Что входит:
✓ Мониторинг безопасности изделия на рынке
✓ Сбор информации о нежелательных реакциях
✓ Анализ инцидентов и оценка рисков
✓ Подготовка и подача отчетов в Росздравнадзор
✓ Взаимодействие с медицинскими организациями
✓ Координация корректирующих действий
✓ Поддержание актуальности досье
✓ Ежегодная отчетность
Стоимость: от 100 000 ₽/год

Полное описание:
Экспертная оценка готовности вашего изделия к регистрации и выявление потенциальных рисков.
Виды услуг:
✓ Gap-анализ документации: оценка соответствия текущей документации требованиям регулятора
✓ Аудит качества: проверка системы менеджмента качества производителя
✓ Предварительная классификация: определение класса риска и кода
✓ Стратегия регистрации: разработка оптимального плана выхода на рынок
✓ Обучение персонала: тренинги по регуляторным требованиям ЕАЭС
Стоимость: от 50 000 ₽