В: Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия?
О: Срок зависит от класса риска изделия:

• Класс 1: 6–9 месяцев
• Класс 2а: 8–12 месяцев
• Класс 2б: 10–15 месяцев
• Класс 3: 12–18 месяцев

Это включает подготовку досье, испытания, экспертизу Росздравнадзора и получение РУ.

В: Сколько стоит регистрация медицинского изделия?
О: Стоимость зависит от класса риска, типа изделия и необходимости клинических испытаний:

• Класс 1: от 350 000 ₽
• Класс 2а: от 500 000 ₽
• Класс 2б: от 750 000 ₽
• Класс 3: от 1 200 000 ₽

В стоимость не входят услуги испытательных лабораторий и клинических центров (оплачиваются отдельно).

В: Обязательно ли нужен уполномоченный представитель?
О: Да, если производитель зарегистрирован за пределами ЕАЭС. Уполномоченный представитель — это обязательное требование для регистрации и поддержания действительности РУ. Представитель должен быть юридическим лицом, зарегистрированным в одной из стран ЕАЭС.

В: Можно ли регистрировать изделие сразу по правилам ЕАЭС?
О: Да, до 31 декабря 2027 года можно выбирать: регистрироваться по национальным правилам РФ или по единым правилам ЕАЭС. После этой даты все новые регистрации будут только по правилам ЕАЭС.

В: Что делать, если нужно изменить уже зарегистрированное изделие?
О: Необходимо внести изменения в регистрационное удостоверение. Процедура занимает от 1 до 6 месяцев в зависимости от типа изменений (существенные или несущественные). Некоторые изменения могут потребовать дополнительных испытаний.

В: Нужен ли сертификат ISO 13485 для регистрации?
О: Для регистрации по правилам ЕАЭС наличие сертификата ISO 13485 обязательно для большинства категорий изделий (кроме класса 1). Для национальной регистрации в РФ сертификат не всегда обязателен, но его наличие ускоряет процесс.

В: Можно ли получить отказ в регистрации?
О: Да, основные причины отказов:

• Неполное или некачественное досье
• Отрицательные результаты испытаний
• Недостаточная доказательная база безопасности и эффективности
• Ошибки в документации

Наша компания имеет 96% успешных регистраций благодаря тщательной предварительной проверке документов.

В: Как долго действует регистрационное удостоверение?
О: С 2026 года регистрационные удостоверения выдаются бессрочно как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС. Однако требуется поддерживать актуальность досье и своевременно вносить изменения.

В: Можно ли зарегистрировать программное обеспечение как медицинское изделие?
О: Да, программное обеспечение (SaMD — Software as a Medical Device) подлежит регистрации как медицинское изделие, если оно предназначено для медицинских целей (диагностика, лечение, мониторинг и т.д.). Требуется техническая документация, описание алгоритмов, валидация.

В: Какие документы нужны для начала работы?
О: Минимальный пакет:

• Описание изделия и его назначения
• Техническая документация (чертежи, спецификации)
• Инструкция по применению (если есть)
• Доверенность на уполномоченного представителя (для иностранных производителей)
• Сертификат ISO 13485 (при наличии)

Мы помогаем подготовить недостающие документы